ICH M7测试

检测项目

1.烷基化试剂：各种烷基卤化物，具有烷基化能力的活性中间体，卤代烷烃类物质。

2.磺酸酯类化合物：甲磺酸酯，乙磺酸酯，异丙基磺酸酯，苯磺酸酯等副产物。

3.酰卤类物质：酰氯类化合物，酰溴类化合物，合成过程中残留的反应活性酰化剂。

4.环氧化合物：分子结构中含有环氧基团的杂质，缩水甘油酯类，环氧烷烃。

5.肼类及联氨衍生物：药物合成中使用的还原剂残留，肼类中间体，取代肼类杂质。

6.芳香胺类：具有潜在致突变性的芳香族胺类化合物，苯胺衍生物，联苯胺类物质。

7.硝基化合物：脂肪族硝基杂质，芳香族硝基类高风险物质，硝基呋喃类衍生物。

8.醛类及酮类：具有反应活性的简单醛类，不饱和羰基化合物，特定结构的酮类杂质。

9.偶氮及氧化偶氮类：合成路径中可能生成的含氮类致突变杂质，重氮化合物。

10.氨基甲酸酯类：具有特定官能团的致突变风险物质，氨基甲酸乙酯衍生物。

11.硫酸酯类：硫酸二甲酯，硫酸二乙酯，强烷基化试剂残留及其转化产物。

12.卤代磷酸酯类：含卤素的磷酸酯类杂质，阻燃剂相关残留，合成催化剂副产物。

检测范围

原料药、起始物料、关键中间体、制剂成品、药用辅料、赋形剂、降解产物、工艺杂质、溶剂残留物、催化剂残留、合成副产物、包装材料浸出物、稳定性研究样品、研发阶段样品、强制降解样品

检测设备

1.高分辨质谱仪：用于未知杂质的分子量精确测定与结构初步鉴定；具备超高分辨率和质量准确度。

2.三重四极杆液相色谱质谱联用仪：针对极低浓度致突变杂质进行高灵敏度定量分析；适用于复杂基质中的微量成分监测。

3.气相色谱质谱联用仪：用于检测具有挥发性或半挥发性的潜在致突变杂质；提供可靠的定性与定量数据。

4.高效液相色谱仪：配合多种检测器进行杂质的初步筛选与纯度测定；是药物质量控制的基础分析设备。

5.顶空进样系统：与气相色谱配套使用以分析样品中的低沸点残留物质；有效避免样品基质对色谱柱的污染。

6.核磁共振波谱仪：提供复杂的分子结构信息以辅助确证杂质的具体构造；是结构解析的核心手段。

7.电感耦合等离子体质谱仪：监测可能存在的金属催化剂残留或无机杂质；具备极低的检出限和宽广的动态线性范围。

8.超高效液相色谱仪：提高分析通量并优化复杂成分的分离效果；显著缩短分析周期并提升峰容量。

9.傅里叶变换红外光谱仪：辅助识别杂质分子中的特征官能团；用于化合物结构的初步扫描与鉴别。

10.离子色谱仪：针对样品中存在的阴阳离子型杂质进行分离与检测；适用于极性极强的离子型有机物分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.